全球首个肺癌肿瘤疫苗宣布三期临床获得正面结果

      OSE Immunotherapeutics公司在本月20日召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，官宣其研发的全球首个肺癌肿瘤疫苗Tedopi的III期临床试验获得重要积极成果。在接受免疫检查点（PD-1/PD-L1）抑制剂治疗失败后的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，该疫苗的III期临床试验显示了显著疗效。

      Tedopi是一种新表位疫苗，其设计思想是选择在多种非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤细胞中发现的高表达肿瘤抗原表位进行组合，从而对抗肿瘤的抗原靶点异质性。Tedopi疫苗最终选择了NSCLC肺癌细胞频繁表达的五种肿瘤抗原，再从中选择优化了10个HLA-A2限定性T细胞表位进行组合，可以更好的刺激T淋巴细胞识别和攻击癌细胞。
                                       

      试验结果表明，与标准治疗（SoC）相比，Tedopi表现出了有利的获益/风险比，具体结果如下：1）患者总生存期（OS）获得具有显著统计学意义的改善，Tedopi组患者中位OS为11.1个月，SoC组为7.5个月（p=0.017）。2）Tedopi组的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）较低，与治疗性疫苗的预期结果一致，在6个月时，疾病控制率（DCR）与对照组相似（Tedopi 25%比SoC 24%）。3）Tedopi组的进展后生存期（PPS）也显著延长（7.7个月比4.6个月；p=0.004）。4）Tedopi具有良好的耐受性，严重不良事件较少（Tedopi 38%比SoC 68%，p<0.001），Tedopi组未发生值得关注的治疗后出现的不良反应。

      本次披露的新闻并不是该疫苗的第1次III期临床结果报道。早在去年（2020年）4月，OSE Immunotherapeutics公司官网就披露了Tedopi肿瘤疫苗三期临床试验OSE-2101初步结果。当时结果显示该疫苗在PD1/L1治疗失败后非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验中取得了阳性结果，后线治疗的1年生存率达到46%，远超预设值25%。

      目前Tedopi 已获得专利保护，并已在美国获得HLA-A2阳性非小细胞肺癌孤儿药地位。值得重视的是，由于该疫苗基于T细胞表位设计，激发免疫反应依赖于HLA限定性分子。目前Tedopi疫苗设计为在HLA-A2型阳性人群中起效。源道隆医学观察认为，应进一步关注亚洲人群中高比例的HLA分子如HLA-A24限定性表位的肿瘤疫苗研发。我们将持续观察肿瘤疫苗这一应对恶性肿瘤的免疫疗法的进展。




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