因新冠疫苗大获成功而闻名于世的生物技术新锐BioNTech公司5月10日公布了今年第一季度财报。2020年,BioNTech和辉瑞联合开发的新冠mRNA疫苗成为首款FDA批准的新冠疫苗,也是全球首个成功的mRNA疫苗。这一成功使得原本名不见经传的BioNTech瞬间成为全球生物新技术产业聚光灯下的焦点。目前,BioNTech除继续研发传染病疫苗外,在肿瘤免疫治疗中也加速了布局。
BioNTech公司2022年研发管线进展和计划 (自BioNTech公司官网)
BioNTech在恶性肿瘤的治疗领域的布局亮眼。目前该公司的临床期管线包括16款恶性肿瘤候选疗法,目前在20项临床试验中接受评估,其中5项为随机II期临床试验。特别值得关注的是该公司靶向癌胚抗原CLDN-6的组合免疫疗法BNT211。 BNT211是一款潜在first-in-class疗法,由两种药物构成,一种是针对癌胚抗原CLDN6的自体CAR-T细胞疗法,另一种是编码CLDN6的协助CAR-T细胞扩增的RNA疫苗 (CARVac),该疗法设计亮点包括:1)开发的CAR-T细胞是靶向在多种实体瘤中高表达的新型肿瘤特异性抗原Claudin 6 (CLDN6,在健康成人组织中不表达)。2)BioNTech还开发了一种编码CLDN6的RNA的疫苗CARVac,从而维持CLDN6 CAR-T细胞在体内扩增、持久性和有效性。这也是目前CAR-T应用于实体瘤的珍贵尝试。
本次公布了16例接受CLDN6CAR-T细胞剂量水平1 (1x10^7 CAR-T细胞)和2 (1x10^8 CAR-T细胞)单独或联合CARVac的I/II期临床试验结果。肿瘤适应症包括睾丸癌(n=8)、卵巢癌(n=4),子宫内膜癌、输卵管癌、肉瘤和胃癌(各1例)。在16名接受治疗的患者中,总缓解率为43%,疾病控制率为86%。所有患者表现出强力的CAR-T细胞定植。在输注6周后的首次疗效评估中,14例可评估患者中6例部分缓解(PR),5例疾病稳定(SD),靶病灶缩小。1例与基线相比没有变化,2例疾病进展。在睾丸癌 (n=4) 和卵巢癌 (n=2) 患者中观察到缓解。在12周时,6例部分缓解的患者中有4例显示缓解加深并且持久,1例患者在输注后18周达到完全缓解(CR)。高剂量组4例睾丸癌患者疾病均得到控制,其中3例患者达到客观缓解。
源道隆医学观察将继续关注BioNTech在恶性肿瘤免疫疗法领域的进展。愿作为优良新型纳米抗体技术提供者,与免疫治疗领域的诸位先行者携手共进。